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药品GMP对药品生产企业的生产设备有哪些规定?

作者:太平洋在线下载发表时间:2021-11-17 01:32:08浏览:

  一太平洋在线平台下载、 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操 作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。二、 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整,易清洗、消毒,耐腐蚀,不与药品发 生化学变化或吸附药品太平洋在线下载。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。  三太平洋在线游戏下载、 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。四、 纯化水、注射用水的制备、储存和分配...
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太平洋在线平台下载、 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操 作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

二、 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整,易清洗、消毒,耐腐蚀,不与药品发 生化学变化或吸附药品太平洋在线下载。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
  

太平洋在线游戏下载、 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

四、 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输 送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规

定清洗、灭菌周期。
  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射月丨 水的储存可采用801C以上、65T:以上保温循环或41C以下存放。

五、 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产 和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
  
  

六、 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保 养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显

的标志。

七、 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

今天是 2021.11.17
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