新版GMP洁净度级别规范参数有哪些

　　新版GMP洁净度级别规范参数有哪些?中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。新版GMP洁净度级别规范参数有哪些?

　　新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：

　　A级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　举例：

　　A级高风险操作区，

　　如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

　　通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。

　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　举例B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级洁净区【指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。】

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　D级洁净区【指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。】

　　洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥15次/h

　　压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　ABCD级洁净等级

　　拓展资料：新版GMP洁净度级别规范参数有哪些?

　　洁净区的空气又称洁净室的空气，是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，这些实验操作一般都在超净台中操作，我们可以认为超净台的空气接近无菌的。

　　新版GMP洁净度级别概念释义

　　悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以划分成不同的等级。一般超净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验操作。药品生产对空气的洁净程度非常高，该区域叫做GMP洁净区，也是我们所谓的洁净区的空气。