欢迎来到太平洋在线下载——手机下载安卓版/苹果版!

24小时全国手机版下载:15176132726

新闻动态

GMP对处理小瓶 的环境条件有哪些要求?

作者:太平洋在线下载发表时间:2021-11-19 11:33:08浏览:

  本问题不仅适用于冻干瓶而且适用于所有无菌灌装瓶太平洋在线注册下载。应 特别注意,为了避免产品在这个阶段被污染,不只是一个,而是有 好几个因素都很重要,如瓶塞的组合设计、限定操作人员的进人、 对操作人员良好的培训、手动干预及跟踪措施的完整程序以及适当的环境条件。  欧盟要求设置经过彻底验证的瓶塞错位或缺塞探测系 统,2010版GMP对此无要求。在已压塞小瓶的铝盖完成轧盖之前,无菌灌装小瓶的密封系统 尚未最终完成。小瓶的压盖可以采用经灭...
文本标签:gmp净化环境要求

  本问题不仅适用于冻干瓶而且适用于所有无菌灌装瓶太平洋在线注册下载。应 特别注意,为了避免产品在这个阶段被污染,不只是一个,而是有 好几个因素都很重要,如瓶塞的组合设计、限定操作人员的进人、 对操作人员良好的培训、手动干预及跟踪措施的完整程序以及适当的环境条件。
  欧盟要求设置经过彻底验证的瓶塞错位或缺塞探测系 统,2010版GMP对此无要求。在已压塞小瓶的铝盖完成轧盖之前,无菌灌装小瓶的密封系统 尚未最终完成。小瓶的压盖可以采用经灭菌的盖以无菌操作形式完成 (俗称B A),也可在无菌区之外以洁净的方式完成(俗称C A及 D A)。
  对于冻干产品而言,从灌装机到冻干机之间的产品转移,应 当在B级背景的A级保护下(例如层流车)完成,并在A级送风下转 移至轧盖机。对于液体产品和粉末而言,从无菌加工区域转移到轧盖 机应有A级送风。所有产品的轧盖,都应当在A级送风下完成。当轧盖在无菌区内进行时,瓶盖的灭菌是强制性的,这是由无 菌生产的通则要求所决定的。
  如果轧盖作为“洁净工艺”,即C A及D A来实施,液体产 品和粉剂的连接无菌加工区域和轧盖机的传输带、全压塞冻干瓶从 冻干机至轧盖机的运输以及轧盖机本身,都需要A级送风。欧盟规定轧盖机所处洁净室的最低要求是D级。企业应说明选 择适当洁净间的理由。
  我国制药行业目前也同意采用这一标准。

今天是 2021.11.19
承接:全国各地净化设备销售安装