欢迎来到太平洋在线下载——手机下载安卓版/苹果版!

24小时全国手机版下载:15176132726

新闻动态

非法生产医疗器械如何处?

作者:太平洋在线下载发表时间:2021-11-16 22:40:26浏览:

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品太平洋下载网;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得...
文本标签:广东康佳医疗器械生产车间

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品太平洋下载网;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
   【规章】 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第六十一条第一款第(一)项 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; 【规章】《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第二款的规定,构成了擅自扩大经营范围的违法行为太平洋下载官方网站。 处罚种类和方式:罚款(10000元) 行政处罚依据:《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项 作出处罚的机关名称(全称):上海市金山区市场监督管理局

应该没收所有的非法生产的医疗器械太平洋软件。然后再对责任人进行行政上的处罚。

三类医疗器械生产场地有何要?

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人; (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应; (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。
  企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力; (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
   第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法 第七条 要求外,还应当同时具备以下条件: (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料: (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明; (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书; (三)生产场地证明文件; (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表; (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介; (六)主要生产设备和检验设备目录; (七)生产质量管理文件目录; (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点; (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

今天是 2021.11.16
承接:全国各地净化设备销售安装