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无证生产二类医疗器械超过20万会怎么判?有何依据?

作者:太平洋在线下载发表时间:2021-11-16 23:19:17浏览:

你好太平洋在线后台下载,奥咨达为你解答:1、经营无注册证的第二类、第三类医疗器械违反法规:《条例》第二十二条;处罚的法规依据:《条例》第六十三条第一款第一项、第二款法律责任内容:没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出...
文本标签:二类医疗器械车间10万级

你好太平洋在线后台下载,奥咨达为你解答:1、经营无注册证的第二类、第三类医疗器械违反法规:《条例》第二十二条;处罚的法规依据:《条例》第六十三条第一款第一项、第二款法律责任内容:没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2、未经许可从事第三类医疗器械经营活动违反法规:《条例》《条例》第三十一条;处罚的法规依据:《条例》第六十三条第一款第三项法律责任内容:没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 3、未经备案从事第二类医疗器械经营活动违反法规:《条例》《条例》第三十条;处罚的法规依据:《条例》第六十五条法律责任内容:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 ------------- 如果我回答对你有帮助,请关注我一下。或有其他问题也可以关注我,给我发私信

二类医疗器械都包括哪些?

教你一个方法可以鉴别二类医疗器械,产品外包装标签,医疗器械注册证有7位的编号,第一位为2的均为二类医疗器械产品太平洋在线app

根据《医疗器械监督管理条例》太平洋在线下载官网:国家对医疗器械实行分类管理

第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打针锤、氧气袋、消毒器等)。

第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科、手术室设备等)

第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具)。

申请第二类医疗器械备案,对经营场地及人员有什么要求?

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

有医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗?

一、不可以的,各个医疗器械产品生产都要去去药监局备案,有独一的一个产品备案号。 二、《医疗器械监督管理条例》多想条例中也有明确指出: 第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

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