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医疗器械的分类规则是什么?

作者:太平洋在线下载发表时间:2021-11-17 06:27:10浏览:

医疗器械是一种工业产品群太平洋在线下载,由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点,多设立在卫生机构用于医疗保健活动,其产品类型复杂,所涉及技术范围较广,对人身安全有一定的影响,通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。我国的《医疗器械产品注册管理办法》从医疗管理角度将医疗器械分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体太平洋在线...
文本标签:三类医疗器械车间用什么标准

医疗器械是一种工业产品群太平洋在线下载,由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点,多设立在卫生机构用于医疗保健活动,其产品类型复杂,所涉及技术范围较广,对人身安全有一定的影响,通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。

我国的《医疗器械产品注册管理办法》从医疗管理角度将医疗器械分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体太平洋在线苹果版,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。其中,所有植入人体的产品、放射性治疗设备、呼吸麻醉设备、体外循环设备等均属于第三类。这一分类主要是方便管理部门对医疗器械开展管理工作方便进行的分类,三类的管理力度和使用范围存在较大差异。

另外,医疗器械依据用途太平洋在线官网下载、占地、大小等还有其他分类。

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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什么是i、ii、iii类医疗器械?

首先看下什么是医疗器械?

医疗器械的分类规则是什么?

医疗器械的分类规则是什么?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,国务院制定了《医疗器械监督管理条例》也即国务院650号令,其中有明确规定:

医疗器械的分类规则是什么?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,也就是题主所问的一、二、三类医疗器械   

医疗器械的分类规则是什么?

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如医用棉签   

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如显微镜   

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如监护仪  

评价医疗器械风险程度,应当同时考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。希望能助你理解~

今天是 2021.11.17
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